Ассоциация онкологов России

EESG 001 HD IFO+DOX

Среда, 25 Март 2015 10:52

Участники исследования

  • У Российской академии медицинских наук Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина
  • Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Городской клиническийонкологический диспансер"
  • ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена Росздрава
  • ГУЗ МОСКВЫ ГКБ № 62
  • ГУЗ "Казанский онкологический диспансер"
  • Алтайский краевой онкологический диспансер

Цели исследования

  • Оценить непосредственную эффективность режима DD HD AI в качестве предоперационной химиотерапии больных с операбельными саркомами мягких тканей.
  • Оценить токсичность и переносимость данного режима.
  • Оценить время до прогрессирования и общую выживаемость.
  • Оценить корреляцию эффективности ПХТ и динамику снижения индекса пролиферативной активности Ki 67.

Логистика

  • В исследование планируется включение 80-150 пациентов.
  • Сроки проведения: март 2010- март 2012.
  • 6 центров по России.
  • Медицинские аудиты раз в 6 месяцев.
  • Электронная база данных.

Основные критерии включения

    • Операбельная опухоль (органосохранное оперативное вмешательство) на момент начала предоперационного этапа лечения.
    • Гистологическая верификация диагноза с обязательным указанием степени злокачественности и точного гистологического подтипа (см. критерии исключения для отдельных гистологических подтипов). Результаты цитологического исследования для назначения химиотерапии использоваться не могут.
    • Саркомы мягких тканей размером более 5 см G3 и более 10 см G2. (искл.- синовиальная саркома).
    • Возраст пациента менее 65 лет и более 16 лет.
    • Нормальные показатели функции почек, печени (допускается увеличение уровня сывороточных трансаминаз не более чем на 2 нормы при наличии поражения печени) и
    • Нормальные показатели периферической крови.
    • Отсутствие в анамнезе сердечной патологии.

Критерии исключения

    • ECOG более 2.
    • Следующие гистологические подтипы: альвеолярная саркома, эпителиоидная саркома, светлоклеточная саркома, ангиосаркомы, GIST, рабдомиосаркома.
    • Саркомы головы и шеи, неорганные забрюшинные опухоли и саркомы матки.
    • Наличие признаков нарушения функции почек- увеличение уровня сывороточного креатинина, снижение показателей клубочковой фильтрации по данным реносцинтиграфии.
    • Наличие кардиальной патологии со снижением функции левого желудочка и/или нарушением проводимости.
    • Наличие очагов хронического воспаления, включая ротовую полость (кариес) и наличие дренажей или дефектов кожного покрова после выполненных хирургических вмешательств.
    • Отсутствие центрального венозного доступа (порт, ЦВК).