Участники исследования

• У Российской академии медицинских наук Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина
• Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Городской клиническийонкологический диспансер"
• ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена Росздрава
• ГУЗ МОСКВЫ ГКБ № 62
• ГУЗ "Казанский онкологический диспансер"
• Алтайский краевой онкологический диспансер

Цели исследования

• Оценить непосредственную эффективность режима DD HD AI в качестве предоперационной химиотерапии больных с операбельными саркомами мягких тканей.
• Оценить токсичность и переносимость данного режима.
• Оценить время до прогрессирования и общую выживаемость.
• Оценить корреляцию эффективности ПХТ и динамику снижения индекса пролиферативной активности Ki 67.

Логистика

• В исследование планируется включение 80-150 пациентов.
• Сроки проведения: март 2010- март 2012.
• 6 центров по России.
• Медицинские аудиты раз в 6 месяцев.
• Электронная база данных.

Основные критерии включения

• Операбельная опухоль (органосохранное оперативное вмешательство) на момент начала предоперационного этапа лечения.
• Гистологическая верификация диагноза с обязательным указанием степени злокачественности и точного гистологического подтипа (см. критерии исключения для отдельных гистологических подтипов). Результаты цитологического исследования для назначения химиотерапии использоваться не могут.
• Саркомы мягких тканей размером более 5 см G3 и более 10 см G2. (искл.- синовиальная саркома).
• Возраст пациента менее 65 лет и более 16 лет.
• Нормальные показатели функции почек, печени (допускается увеличение уровня сывороточных трансаминаз не более чем на 2 нормы при наличии поражения печени) и
• Нормальные показатели периферической крови.
• Отсутствие в анамнезе сердечной патологии.

Критерии исключения

• ECOG более 2.
• Следующие гистологические подтипы: альвеолярная саркома, эпителиоидная саркома, светлоклеточная саркома, ангиосаркомы, GIST, рабдомиосаркома.
• Саркомы головы и шеи, неорганные забрюшинные опухоли и саркомы матки.
• Наличие признаков нарушения функции почек- увеличение уровня сывороточного креатинина, снижение показателей клубочковой фильтрации по данным реносцинтиграфии.
• Наличие кардиальной патологии со снижением функции левого желудочка и/или нарушением проводимости.
• Наличие очагов хронического воспаления, включая ротовую полость (кариес) и наличие дренажей или дефектов кожного покрова после выполненных хирургических вмешательств.
• Отсутствие центрального венозного доступа (порт, ЦВК).